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化痰平喘片说明书修订 早产儿、新生儿、婴儿禁用

发布时间:2019/09/04 点击量:

  央广网北京8月27日消息 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  一、警示语应当包括:

  本品含化学药组分盐酸异丙嗪。早产儿、新生儿、婴儿禁用;孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用;高空作业者、驾驶员、机械操作者,工作时间内禁用;对本品或其组方成分过敏者禁用;对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

  二、【不良反应】项应当包括:

  1.消化系统:口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。

  2.精神及神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

  3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

  4.其他:疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。

  5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪,盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干,偶有胃肠道刺激症状,高剂量时易发生锥体外系症状;老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压;少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙,反应迟钝,震颤。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。

  2.高空作业者、驾驶员、机械操作者,工作时间内禁用。

  3.对本品或其组方成分过敏者禁用。

  4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

  四、【注意事项】应当包括:

  1.孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。

  2.过敏体质者慎用。

  3.本品是中西药复方制剂,应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品。

  4.本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药,单用时日服剂量一般不得超过37.5mg。 使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息。

  (1)交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人,也对异丙嗪过敏。

  (2)使用异丙嗪可干扰诊断结果。葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加;可干扰尿妊娠免疫试验,结果呈假阳性或假阴性。

  (3)下列情况应慎用异丙嗪:急性哮喘,膀胱颈部梗阻,骨髓抑制,心血管疾病,昏迷,闭角型青光眼,肝功能不全,高血压,胃溃疡,前列腺肥大症状明显者,幽门或十二指肠梗阻,呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射),癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度),黄疸,各种肝病以及肾功能衰竭,Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。

  (4)使用异丙嗪时,应特别注意有无肠梗阻,或药物过量、中毒等问题,因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

  五、特殊人群用药应包括:

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  本品含抗组胺类化学药组分盐酸异丙嗪。孕妇服用异丙嗪后,可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此,孕妇在临产前1~2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

  【儿童用药】

  早产儿、新生儿、婴儿禁用。

  【老年用药】

  本品含化学药组分盐酸异丙嗪。老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状,如静坐不能或迟发性运动障碍,用量大或胃肠道外给药时更易发生。

  六、【药物相互作用】应当包括:

  1.本品含南沙参,不宜与藜芦同用。

  2.本品含化学药组分盐酸异丙嗪,使用时应注意异丙嗪与其他药物的相互作用:

  (1)醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与异丙嗪同用时,可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。

  (2)与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。

  (3)胆碱类药物,尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。

  (4)苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时,前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时,肾上腺素的α作用可被阻断,而使β作用占优势。

  (5)铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时,其耳毒性症状可被掩盖。

  上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。